天方药业有限公司药品一致性评价服务项目公告

发布时间： 2022-03-15 10:02:49 作者：本站编辑浏览次数：次

天方药业有限公司药品一致性评价服务项目

招标公告

天方药业有限公司药品一致性评价服务项目已批准，项目资金为企业自筹资金，招标人为天方药业有限公司，招标代理机构为中技国际招标有限公司。本项目已具备招标条件，现进行公开招标。

2.1概况：详见用户需求书。

包号	招标内容	备注
1	阿司匹林肠溶片（0.1g）一致性评价服务
2	氨甲环酸注射液（2ml:0.1g）一致性评价服务
3	奥硝唑分散片（0.25g）一致性评价服务
4	双嘧达莫片（25mg）一致性评价服务
5	硫唑嘌呤片（50mg）一致性评价服务
6	盐酸倍他司汀片（4mg、8mg）一致性评价服务

2.2招标范围：

本项目兼投，最多中2个包，如评审结果为多个包为第一名，则由招标人确定其中2个包，其余包按照排名顺延。

工期要求：本项目自合同签定后 24 月内完成产品一致性评价，包含原料药的质量控制、处方工艺开发（需要变更处方工艺的）、质量控制、生产验证、与原研参比制剂全面体外对比研究、稳定性研究、BE试验、注册申报等。

3.投标人资格要求：

3.1 依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有新药开发能力的企事业单位，能够独立承担项目，并直接作为受托方签订合同。

3.2 投标人应有良好的财务状况和商业信誉，需提供2019年以来至少连续两年的经审计的财务报告（复印件加盖公司公章），包括资产负债表、现金流量表、利润表。同时需提供“信用中国”未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人查询结果截图。

3.3 投标人至少具有1项本次招标对应包产品的一致性评价服务业绩（仅限于新产品注册分类实施或一致性评政策实施以来的获批、申报或通过BE），投标人须提供以自身名义与招标人签订的服务合同复印件并加盖公章，须显示合同首页及尾页复印件，并提供批件或受理单等证明材料。

3.4 本项目不接受联合体。

4.投标报名

4.1凡有意的合格潜在投标人，请于2022年03月15日16时00分至2022年03月24日16：30（北京时间），在“中国通用招标网”（http://www.china-tender.com.cn/）进行免费注册，注册完成后登录账号进行相关项目的报名。技术支持电话：400-680-8126，网上注册审批电话：010-63348420/ 63348287。

5.招标文件的获取

5.1如需购买，在上述时间内按照网上操作流程进行购买。技术支持电话：400-680-8126，网上注册审批电话：010-63348420/ 63348287。

5.2招标文件售价为人民币 500 元/包，售后不退。

6.投标文件的递交

6.1投标文件递交的截止时间：2022年04月08日09时30分；